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　　GMP凈化車間無菌環(huán)境分為幾個大塊，一個是根據(jù)廠家要求設(shè)計依據(jù)去設(shè)計凈化結(jié)構(gòu)，二是質(zhì)量要求，質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)生的，三是人員和物流的流動方向的潔凈設(shè)計，四是凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設(shè)計。工廠這幾個大塊能通過驗收就是達(dá)到了GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)!

　　GMP凈化車間控制內(nèi)容

　　1、除去空氣中許多飄游的微塵粒子，能防止微塵粒子的產(chǎn)生擴(kuò)散。

　　2、凈化車間溫度和濕度之控制，壓力方面的調(diào)節(jié)。

　　3、有害氣體之排除，結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。

　　4、靜電之防制，電磁干擾預(yù)防。

　　5、安全因素之考慮，節(jié)能之考量。

　　生物制藥企業(yè)要求GMP凈化車間的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

　　GMP凈化車間裝配式潔凈廠房系統(tǒng)主要由初，中，高三級空氣過濾的空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng);動力及照明系統(tǒng);工作環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測報警消防和通訊系統(tǒng);人流和物流系統(tǒng);工藝管路系統(tǒng);維護(hù)結(jié)構(gòu)及靜電地面處理等各方面所要求的實施內(nèi)容組成，形成空調(diào)凈化系統(tǒng)工程所包含的整個設(shè)備和器材的配套和建筑安裝內(nèi)容。

　　GMP凈化車間潔凈度(塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù))的測定一般可分為三種狀態(tài)：

　　A、空態(tài)。指GMP凈化車間潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。

　　B、靜態(tài)。指GMP凈化車間生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，但無人生產(chǎn)，此時潔凈廠房在各處都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級別。

　　C、動態(tài)。指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

　　11月份有部分食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)出臺，因此企業(yè)要對食品及其他產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境高度重視。實施建設(shè)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)的廠房，讓企業(yè)生產(chǎn)活動贏在品質(zhì)的起點(diǎn)。