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　　藥廠凈化車間關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是藥廠凈化車間環(huán)境控制的重中之重。藥廠潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的許多污染物質(zhì)，會(huì)直接污染藥品，但毫不影響潔凈度檢測(cè)。所以我們說(shuō)：GMP是需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)卻不代表GMP!潔凈度等級(jí)并不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品的生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。

　　GMP技術(shù)改造藥廠凈化車間工程普遍存在以下情況：

　　正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠凈化車間投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。藥廠凈化車間生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

　?、偎帍S凈化車間系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大;

　?、诓输摪鍑o(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉;

　　③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

　　④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定;

　　⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);

　?、藁?、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;

　?、咚帍S凈化車間工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;

　?、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染;

　　⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;

　?、馑帍S凈化車間壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

　　所以，針對(duì)每個(gè)專業(yè)凈化車間公司，藥廠凈化車間施工無(wú)論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好凈化車間部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。