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　　潔凈度在寧夏藥廠凈化車間的生產(chǎn)過程中對醫(yī)藥品質(zhì)有非常大的影響，寧夏藥廠凈化車間的潔凈度由空調(diào)系統(tǒng)來控制。對寧夏藥廠凈化車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，需要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)規(guī)范犯規(guī)對環(huán)境的基本要求;根據(jù)相關(guān)規(guī)范及法規(guī)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行合理劃分，設(shè)計(jì)時(shí)還要充分考慮藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備對空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。

　　寧夏藥廠凈化車間設(shè)計(jì)初期首先要考慮熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版的GMP的附錄——第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。

　　A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。寧夏藥廠凈化車間在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)百級(jí)。C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬級(jí)動(dòng)態(tài)10萬級(jí)。

　　D級(jí):混合流、靜態(tài)10萬級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。

　　非無菌藥品：新版GMP的附錄—第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在飛潔凈區(qū);采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥注射劑濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。

　　在寧夏藥廠凈化車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)基本要求確定之后，根據(jù)室內(nèi)參數(shù)，使用時(shí)間、生產(chǎn)區(qū)域等因素來劃分空調(diào)系統(tǒng)，在設(shè)計(jì)中，空調(diào)系統(tǒng)劃分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同事還要滿足節(jié)能和運(yùn)行管理的便利。

　　寧夏藥廠凈化車間空調(diào)系統(tǒng)劃分存在兩種形式，非最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)和非無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)。非最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：應(yīng)按A、B、C、D級(jí)區(qū)域獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，扎蓋區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級(jí)應(yīng)首選分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。