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　　今年315期間，再次重點提及到醫(yī)藥領域的簡政放權，希望把更多的精力放到事中事后的監(jiān)管和優(yōu)化服務上，尤其是對涉及食品、藥品等與群眾密切關注的違法違規(guī)問題要堅決查處。說到藥品安全問題，就不得不說下GMP凈化車間，以及我國制藥廠GMP凈化車間實施中的一些亂象。

　　亂象1：實施GMP的人是全職的，監(jiān)管部門檢查的專家卻是客串的。

　　在GMP凈化車間實施過程中，企業(yè)一般會有專職人員去研究GMP的條文及其最新的進展，并及時結合企業(yè)的實際情況運用在日常管理中;GMP認證檢查員絕大部分是政府的官員，他們中很多人沒有企業(yè)工作的經(jīng)歷而且日常有一大堆本職工作需要完成;總體來說，大部分檢查員對GMP和藥品生產(chǎn)過程的熟悉程度是不及企業(yè)內(nèi)部的專業(yè)人員的，在以往的認證檢查過程中經(jīng)常出現(xiàn)檢查員的要求和企業(yè)實際情況的脫節(jié)，導致企業(yè)不必要的整改和解釋，以至于企業(yè)在后來的GMP認證準備過程不得不生搬硬套條文去滿足認證檢查，導致GMP凈化車間實施和企業(yè)日常管理工作脫節(jié)，大大削減了GMP在企業(yè)的實際運用，也阻礙了GMP的發(fā)展。

　　亂象2：企業(yè)把學習GMP的主要精力放在研究藥品GMP指南上。

　　在目前的藥品GMP認證檢查中，一些檢查員很容易就死扣GMP條文的字面意思或者按照個人的想法去要求企業(yè)，導致企業(yè)需要過多地關注檢查員的意見。為了更好地滿足不同的檢查員的想法，順利地通過認證，很多企業(yè)在準備認證的過程中，不得不更多地采用藥品GMP指南或者培訓專家提供的方法，導致學習掌握GMP條文的時間不足，缺少對GMP的深入理解和整體把握，也就無法有效地掌握GMP的基本原則。在企業(yè)實施GMP凈化車間的過程中，如果企業(yè)不能結合實際情況并充分利用GMP的基本原則，則很容易就會按照單個條文或者照搬指南上的方法來做，致使企業(yè)的GMP體系容易支離破碎，缺乏系統(tǒng)性和整體性，導致企業(yè)實施GMP凈化車間的成本很高，而效果卻差強人意!

　　亂象3：GMP=質(zhì)量管理。

　　現(xiàn)在很多企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要工作都圍繞著GMP展開，他們不是在接受GMP認證檢查，就是在準備GMP認證檢查，每天的工作內(nèi)容基本是圍繞著文件、驗證(確認)、風險評估和記錄等進行，他們以為做了GMP就算做好了質(zhì)量管理工作。GMP從條文內(nèi)容來看，主要涉及到產(chǎn)品制造過程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，僅占藥品制造企業(yè)應有的質(zhì)量管理工作的一小部分。如果企業(yè)把質(zhì)量管理部門的工作等同于GMP的相關工作，其實質(zhì)則是用取得行業(yè)準入取代了全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理，這恰恰從本質(zhì)上揭示了目前的行業(yè)困惑:企業(yè)投入了很多人力物力財才時間搞GMP，為什么市場上傳遞出來的產(chǎn)品質(zhì)量問題反而卻越來越多了?

　　亂象4：GMP的事=質(zhì)量管理部門的事。

　　在一些制藥企業(yè)，生產(chǎn)部等非質(zhì)量部門都認為GMP是質(zhì)量管理部門的事情或者是質(zhì)量管理部門給他們找事情!GMP是質(zhì)量管理工作的一部分，全員參與是有效實施GMP凈化車間的基礎，只有把GMP相關的工作內(nèi)容系統(tǒng)的分解到每一個責任部門的每一個具體崗位并通過必要的訓練讓每一個工作人員都能夠熟練及時準確完成自己相關的內(nèi)容，才能保證GMP凈化車間真正有效的開展起來。

　　亂象5：GMP的事=認證準備和認證檢查期間的事。

　　GMP的實施應該是把GMP凈化車間的要求細化成一項項具體的工作內(nèi)容并融入企業(yè)的日常工作中，讓相關的要求轉變成日常行為，從而把GMP凈化車間實施的所有工作化整為零，便于GMP實施的順利簡單進行。當需要認證時，只需要提前一段時間對企業(yè)實施的情況進行匯總、自檢以及編寫相關的申報資料等。目前這種突擊式的完成任務式的GMP實施，對產(chǎn)品的質(zhì)量不僅不能產(chǎn)生有效的質(zhì)量保證，反而更可能帶來更多更大的風險。

　　GMP的本質(zhì)在于預防，其手段在于體系，其方法在于控制，其工具在于風險評估，其基礎在于驗證(確認)和文件。目前很多企業(yè)的GMP凈化車間實施，是忘了本質(zhì)，忽略了手段，淡化了方法，錯用了工具，沒了基礎。