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　　GMP車間一般多應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，其無菌環(huán)境與藥品成品的質(zhì)量有很大關(guān)系。GMP車間凈化對周圍環(huán)境的要求很高。現(xiàn)代化的GMP車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車間的建設(shè)符合國家標準要求，同時要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求。GMP車間凈化技術(shù)從開放式生產(chǎn)到隔離技術(shù)的廣泛采用，經(jīng)歷了從開放工作臺到隔離操作器的發(fā)展歷程。

　　傳統(tǒng)的開放工作臺和開放式潔凈室屬于A級潔凈室環(huán)境，由于沒有將操作人員和產(chǎn)品嚴格分開，因此存在較大的無菌風(fēng)險。RABS(限制進入屏障系統(tǒng))和Isolator(隔離操作器)作為近十年來逐漸普及的隔離系統(tǒng)，在國際上已得到大量應(yīng)用。隨著新版中國GMP的施行，在GMP車間凈化時使用隔離技術(shù)的要求日益明確。

　　GMP車間凈化工程設(shè)計應(yīng)考慮以下因素：

　　1、滿足無菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。

　　GMP車間凈化采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要最嚴格的隔離措施。

　　2、減少手動干預(yù)從而降低無菌生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險。

　　一般認為，人是GMP車間里的最大污染源。據(jù)統(tǒng)計，即使在最佳條件下，已更衣人員仍會釋放出10000cfu/h或更多粒子到周圍環(huán)境中。將人的干預(yù)降低到最少是GMP車間凈化技術(shù)發(fā)展的方向之一。

　　3、產(chǎn)品。

　　操作人員和環(huán)境的交叉污染風(fēng)險。GMP車間凈化既要求保護操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來的污染，又要求保護產(chǎn)品不會受到來自人和房間環(huán)境帶來的污染。

　　4、成本。

　　無菌灌裝GMP凈化車間生產(chǎn)線設(shè)備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌(CIP/SIP)，是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，GMP車間的級別和空間大小等也對生產(chǎn)運行成本帶來影響。

　　5、“過保護”

　　過保護概念指的是設(shè)計標準高于規(guī)范要求。雖然過保護設(shè)計會提高成本，但是在基于具體生產(chǎn)要求和風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，適當提高GMP車間凈化設(shè)計標準是控制污染、提高質(zhì)量和降低風(fēng)險的良好措施。

　　要實現(xiàn)GMP車間凈化關(guān)于無菌灌裝的要求，隔離化技術(shù)與隔離裝備的應(yīng)用是主要手段。隔離操作器是在內(nèi)部使用連續(xù)百級標準的清潔空氣，并將內(nèi)部和外部完全隔絕的物理裝置。采用更嚴格的隔離標準，自控程度更好，設(shè)備操作臺面全密閉，潔凈風(fēng)反復(fù)循環(huán)，因此其隔離功效更徹底。