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　　GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、科學(xué)先進(jìn)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過生產(chǎn)過程的正確控制，以達(dá)到產(chǎn)品安全合格為目標(biāo)。GMP凈化車間良好操作規(guī)范的衛(wèi)生要求如下。

　　GMP凈化車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通。GMP凈化車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度(曲率半徑應(yīng)不小于3cm)。

　　GMP凈化車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應(yīng)當(dāng)用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。

　　GMP凈化車間應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

　　GMP凈化車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動?？孔圆晒獾能囬g，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。

　　1、車間結(jié)構(gòu)：

　　GMP凈化車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，適合具體產(chǎn)品加工的特殊要求。

　　GMP凈化車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外)，應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。

　　加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。

　　2、車間布局：

　　車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。

　　加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

　　GMP凈化車間清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免凈化車間產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進(jìn)行。