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　　制藥企業(yè)在進(jìn)行固體制劑的時(shí)候，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的要求尤為特殊，必須完全符合于藥物自身要求的標(biāo)準(zhǔn)，才可以將其安全、高效、順利的制作并生產(chǎn)出來(lái)。制藥企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)溫濕度、潔凈度、通風(fēng)、噪音等眾多事項(xiàng)的要求已經(jīng)達(dá)到近乎嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)。生物制藥企業(yè)要求GMP凈化車間的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度消除所有潛在可能的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

　　GMP凈化車間的建設(shè)需符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;專業(yè)的GMP凈化車間公司能提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

　　生物制藥凈化工程-GMP凈化車間解決方案說(shuō)明：

　　一、設(shè)計(jì)依據(jù)

　　1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

　　2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

　　3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

　　4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

　　5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

　　6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

　　二、GMP凈化車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在另外的房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

　　三、GMP凈化車間人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間。在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。