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　　GMP凈化車間布置主要有哪些依據(jù)和要求?GMP凈化車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑，因此能提高藥物的穩(wěn)定性，并且可彌補其他固體劑型的不足。硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過程;空膠囊是由囊體和囊帽來組成，主要制備流程為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理，一般是由自動化生產(chǎn)線完成，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)達10000級，溫度10-25℃，相對濕度35%-45%。

　　1、車間布置平面圖

　　膠囊劑GMP凈化車間車間內(nèi)的人員和物料應(yīng)通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒;一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。

　　GMP凈化車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包、外包等工序。

　　2、車間產(chǎn)塵的處理

　　發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置。產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即GMP凈化車間排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證GMP凈化車間相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。

　　3、車間排熱、排濕及臭未處理

　　配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置外，同時設(shè)置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰GMP凈化車間的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風(fēng)口關(guān)。此時烘房的濕熱排風(fēng)不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風(fēng)，凈化車間排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。