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　　生物制藥GMP潔凈廠房的主要目的就是科學(xué)的、嚴(yán)格的建立無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。下面潤(rùn)德凈化公司就簡(jiǎn)要分享一下對(duì)某企業(yè)的GMP潔凈廠房工程解決案例。

　　一、 概述

　　XX公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車(chē)間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車(chē)間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)域+空調(diào)面積。

　　二、設(shè)計(jì)依據(jù)

　　1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

　　2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

　　3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

　　4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

　　5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

　　6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

　　三、生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

　　濟(jì)南潤(rùn)德醫(yī)用工程有限公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力和施工經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)需凈化場(chǎng)所的不同，利用專(zhuān)業(yè)設(shè)備，形成不同等級(jí)的凈化標(biāo)準(zhǔn)空間，打造最適宜的生產(chǎn)和工作環(huán)境!目前，和眾多知名企業(yè)建立緊密合作關(guān)系，是企業(yè)信得過(guò)的專(zhuān)業(yè)凈化工程實(shí)施者!