文章摘要：生物潔凈工程是在工業(yè)潔凈工程的技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。美國(guó)宇航局最早開(kāi)始對(duì)生物潔凈工程進(jìn)行探索，為了防止地球上的微生物傳播到外層空間，以及防止從外層空間采集到的樣品中未知物擴(kuò)散到地球或被地球上的微生物所污染，開(kāi)展了一系列的研究工作， 1962年在一個(gè)生物潔凈室中對(duì)被火箭送上太空的狗施行手術(shù)。
生物
潔凈工程是在工業(yè)潔凈工程的技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。美國(guó)宇航局最早開(kāi)始對(duì)生物潔凈工程進(jìn)行探索，為了防止地球上的微生物傳播到外層空間，以及防止從外層空間采集到的樣品中未知物擴(kuò)散到地球或被地球上的微生物所污染，開(kāi)展了一系列的研究工作， 1962年在一個(gè)生物潔凈室中對(duì)被火箭送上太空的狗施行手術(shù)。
1966年1月在美國(guó)新墨西哥州世界上第一個(gè)無(wú)菌手術(shù)工程建成；英國(guó)的一名整形外科醫(yī)生也在進(jìn)行多次防止空氣中微生物引起感染的凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)改進(jìn)后，于1966年6月建成類(lèi)似于垂直單向流的潔凈工程。“單向流手術(shù)室的設(shè)計(jì)與建造”、“生物潔凈手術(shù)室使用指南”等技術(shù)資料的制訂、發(fā)表，對(duì)發(fā)展、指導(dǎo)生物潔凈工程的發(fā)展起了積極作用。
藥品是用于預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品，它的質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危。藥品質(zhì)量除直接反映在藥效和安全性外，還表現(xiàn)在藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性上，一些藥品在制造過(guò)程中由于受到微生物、塵粒等污染或交叉污染，可能會(huì)引起預(yù)料不到的疾病或危害。
1965~1966年間瑞典曾發(fā)生甲狀腺藥片沙門(mén)桿菌污染事故，突發(fā)性沙門(mén)桿菌患者多達(dá)206人?；焖幣c交叉污染對(duì)藥品質(zhì)量的危害和嚴(yán)重后果是十分明顯的，這種危害隨藥品品種和污染類(lèi)型的不同而有所不同，對(duì)青霉素類(lèi)等高致敏性藥、某些激素類(lèi)甾體藥物等所引起的污染最危險(xiǎn)，據(jù)報(bào)道1965~1966年美國(guó)曾發(fā)生過(guò)非青霉素藥品中混有青霉素而被迫回收的事件，為杜絕此類(lèi)事件以及因混藥或交叉污染而引起的質(zhì)量事故的發(fā)生，在各國(guó)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中對(duì)藥品生產(chǎn)的空氣潔凈度都作了嚴(yán)格的規(guī)定?？諝庵屑?xì)菌的大小多為0.5-10um，利用高效過(guò)濾器基本上可以去除；病毒的大小為0.01~0.3um，其中大部分附著于懸浮塵粒上，也可利用高效過(guò)濾器去除。
生物潔凈工程的空氣潔凈度等級(jí)通常為5級(jí)(100級(jí))、7級(jí)(10 000級(jí))、8級(jí)(100 000級(jí))和大于8級(jí)(100 000級(jí))，由使用情況或產(chǎn)品及其采用的生產(chǎn)工藝的不同而確定。雖然生物潔凈工程的空氣潔凈度沒(méi)有以集成電路為代表的工業(yè)潔凈工程嚴(yán)格但由于生物潔凈工程對(duì)空氣中污染物控制的對(duì)象是塵粒和微生物，所以它具有與工業(yè)
潔凈工程不同的要求和特點(diǎn)。
