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　　(1)室內(nèi)污染源：建筑物組件、人員數(shù)量及操作活動、工藝設(shè)備、工藝材料及工藝加工本身等都是塵粒釋放源，根據(jù)具體情況而異，變化很大;

　　(2)室內(nèi)氣流流型及分布：單向流要求均勻、平等的流線，但會受到工藝設(shè)備布置和位置變動及人員活動情況等的干擾形成局部渦流;而非單向流要求充混合，避免死角及溫度分層;

　　(3)自凈時間(恢復(fù)時間)的控制要求：潔凈室中事故釋放或帶入污染物或空氣氣流的中斷或正常操作時的間歇性對流氣流或人及設(shè)備的移動等都會造成潔凈度的惡化，恢復(fù)到原來潔凈度的自凈時間決定于氣流速度;對自凈時間的控制要求取決于此時間框架內(nèi)(惡化的潔凈度下)，對產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量及成品率影響的承受能力。

　　1、GMP凈化車間嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，防止微生物污染;操作人員進(jìn)入室內(nèi)前應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

　　2、應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。

　　3、潔凈室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

　　4、GMP凈化車間應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

　　以上就是影響GMP凈化車間潔凈度的主要因素，GMP凈化車間使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。