文章摘要：在GMP凈化車間的設(shè)計中，對潔凈管道的材料、布置、設(shè)備等都提出了要求。在藥物生產(chǎn)中，水一種使用最多、用量最大的一個原料，在進(jìn)行生產(chǎn)的時候，有關(guān)于水的任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)一點(diǎn)差錯，那么我們在設(shè)計潔凈管道的時候，就要以GMP凈化車間的要求來作為設(shè)計基礎(chǔ)，保證潔凈管道在日后使用中不會出現(xiàn)任何問題。
GMP就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱，是對藥品生產(chǎn)一種先進(jìn)、科學(xué)的管理方法。在GMP凈化車間的設(shè)計中，對潔凈管道的材料、布置、設(shè)備等都提出了要求。在藥物生產(chǎn)中，水一種使用最多、用量最大的一個原料，在進(jìn)行生產(chǎn)的時候，有關(guān)于水的任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)一點(diǎn)差錯，那么我們在設(shè)計潔凈管道的時候，就要以GMP凈化車間的要求來作為設(shè)計基礎(chǔ)，保證潔凈管道在日后使用中不會出現(xiàn)任何問題。
一、確認(rèn)潔凈管道設(shè)計
不管是進(jìn)行任何潔凈管道施工，都要先確認(rèn)好施工圖紙，同時召集相關(guān)的施工設(shè)計、質(zhì)量管理、驗(yàn)證、生產(chǎn)人員來進(jìn)行研究，所設(shè)計出的施工圖紙能不能達(dá)到GMP凈化車間的規(guī)范要求、能不能滿足使用者的需求。在設(shè)計空調(diào)系統(tǒng)時，要包括潔凈級別、風(fēng)機(jī)壓頭、溫度濕度、換氣次數(shù)以及不同區(qū)域壓差等。而潔凈管道的注射水和純水設(shè)備要能防止污染以及滋生微生物，輸送管和貯罐的材料要耐腐蝕、無毒，并且要對其定期的進(jìn)行清洗滅菌，在進(jìn)行GMP凈化車間管道設(shè)計安裝的時候，要避免盲管和死角。
二、選擇管道材料
對于潔凈管道的材料，GMP
凈化車間對此有著嚴(yán)格的要求，管道內(nèi)的藥品和管道材料不能發(fā)生任何的化學(xué)反應(yīng)。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料，其焊接的性能很好，而且沒有磁性，遇熱也不能被硬化。AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其鎳的含量是8.5%到10.5%之間，鉻的含量在17%到19%之間，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要進(jìn)行焊后熱處理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很長時間。因?yàn)閷ISI 304/1.4301進(jìn)行焊接，其分子之間很容易產(chǎn)生腐蝕，因此就要選用AISI 304L/1.4306,因?yàn)樗奶己吭?.03%之下，而且和304/1.4301相比，其沒有碳化物熔析，而且焊接性也更好。
目前來看，ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)尺寸是應(yīng)用在制藥工程上最多的，因?yàn)樽袷剡@個標(biāo)準(zhǔn)不是強(qiáng)制性的，所以很多的廠商都把它當(dāng)成是一種提高自己設(shè)備產(chǎn)品聲譽(yù)的一個手段。
