文章摘要：在萬級下的局部的百級潔凈區(qū)以及植入和介入到血管內進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，醫(yī)療器械凈化車間其零件部的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域。
第一、在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產：包括對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械。
第二、在不低于10000級潔凈度級別：包括需要在萬級下的局部的百級潔凈區(qū)以及植入和介入到血管內進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，醫(yī)療器械凈化車間其零件部的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域。
第三、在不低于300000級潔凈室內進行：包括與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口。
第四、在不低于10000級潔凈度級別：包括植入到人體組織、血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，醫(yī)療器械凈化車間其零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域。
第五、包括與無菌醫(yī)療器械的表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸應在不低于300000級潔凈室內生產。
第六、為保證醫(yī)療器械在生產中不受污染或能有效排出污染，
醫(yī)療器械凈化車間（
化妝品車間凈化工程要求類似）應當采用使污染降低最低限的生產技術。
