文章摘要：根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)醫(yī)療器械凈化車間要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室，且必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)
醫(yī)療器械凈化車間要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室，且必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于最終的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
對(duì)醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)要需要考慮以下問題：
一、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
二、醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；
三、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分
醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)，應(yīng)按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作。在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行，對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風(fēng)量和換氣次數(shù)要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)與化妝品車間凈化工程中過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
