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煙臺GMP凈化車間機構認為凈化車間純化水系統(tǒng)的安裝確認主要根據(jù)生產(chǎn)要求，要檢查水處理設備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準及其操作、維修規(guī)程的編寫。檢查的項目有電氣、連接管道、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

凈化車間管道分配的安裝確認，管道采用不銹鋼，不銹鋼材料的特點是：鈍化后呈化學惰性、易于消毒、工作溫度范圍廣；因隔膜便于除閥體內(nèi)的溶解雜質，微生物不易繁殖，應采用隔膜閥。

凈化車間不銹鋼管道的處理可大致分為純水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。純水輸送管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，要求內(nèi)壁光滑，應檢查焊接質量，記錄焊接接頭的數(shù)量，并作X光拍片，由于管道在夾層中難以拍片，采取先拍片的形式；一般采用自動氬弧熱熔式焊接，根據(jù)設備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如流量大小、頻率等，然后再按照此焊接參數(shù)焊幾個接頭，在安裝前先拍片，如符合要求以后再安裝時可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊接平整光滑；焊接結束后再用去離子水進行試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。

注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料，制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

凈化車間設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌，零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕、防止生銹，設備外面避免用油漆，以防剝落。

凈化車間純化水儲存周期不宜大于24H，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作，保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼;對潔凈車間儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。