青海藥廠車間凈化工程特點及施工注意點
發(fā)布時間:2017-06-01 瀏覽次數:5330
青海藥廠車間凈化工程以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應控制青海藥廠凈化車間環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數,滿足藥品生產的各各環(huán)節(jié)的工藝要求,從而達到環(huán)境空氣中無異味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。
青海藥廠車間凈化工程特點:
1、青海藥廠車間凈化工程不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環(huán)境效應。)
潔凈區(qū):青海藥廠車間凈化工程需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間:設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
青海藥廠車間凈化工程基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
青海藥廠車間凈化工程潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
青海藥廠凈化車間的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
青海藥廠車間凈化工程污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
青海藥廠車間凈化工程關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是藥廠車間凈化環(huán)境控制的重中之重。藥廠凈化車間潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!
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