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　　醫(yī)藥凈化廠房涉及安裝專(zhuān)業(yè)多，除了常規(guī)水、電、通風(fēng)外，還有如工藝管道、設(shè)備、空氣凈化等。在建設(shè)之初，藥廠凈化車(chē)間的選址非常關(guān)鍵。

　　藥廠凈化車(chē)間選址的要求

　　1、藥廠凈化車(chē)間廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：藥廠周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件要良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還應(yīng)該遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求：藥廠凈化車(chē)間廠區(qū)的地面、道路應(yīng)要平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施?？傊畯S區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

　　3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　　藥廠凈化車(chē)間的生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)要求

　　1、有專(zhuān)人監(jiān)督，按生產(chǎn)工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒，做好質(zhì)量控制工作。

　　2、企業(yè)HACCP體系實(shí)施情況，監(jiān)測(cè)車(chē)間，庫(kù)房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛(wèi)生狀況。

　　3、 嚴(yán)格的制度、專(zhuān)業(yè)的硬件車(chē)間。

　　藥廠凈化車(chē)間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、藥廠凈化車(chē)間按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高;車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

　　( 1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響。

　　(2)不同級(jí)別的藥廠凈化車(chē)間(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

　　4、藥廠凈化車(chē)間空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：(1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;(2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

　　5、藥廠凈化車(chē)間人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。凈化車(chē)間應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。