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　　空氣環(huán)境對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)至關(guān)重要，藥品廠房的空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接的影響在該環(huán)境當(dāng)中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。空氣凈化系統(tǒng)它是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要了解系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。空氣凈化系統(tǒng)具有兩種理念：一是正壓控制，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響;二是負(fù)壓控制，防止藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散?？照{(diào)設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)滿足不同的目的，所以系統(tǒng)一定要嚴(yán)格測試、控制和驗(yàn)證。

　　藥品廠凈化工程系統(tǒng)主要的用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于生產(chǎn)中的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散與污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域;其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等;最后，潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測定。

　　醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。