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　　隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的迅速發(fā)展，車間凈化領(lǐng)域迎來了新的發(fā)展期，市場規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。尤其是自新版的GMP發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實(shí)施后，極大程度的推動了藥廠車間凈化的需求量，使得醫(yī)療潔凈行業(yè)前景越發(fā)的廣闊。

　　中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過程的潔凈要求一般為30萬級，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑藥廠車間凈化的生產(chǎn)環(huán)境要求。

　　膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。藥廠車間凈化硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬級環(huán)境之中。硬膠囊內(nèi)容物含量不得超過9%，含水量過高，可能使充填后的膠囊劑外殼軟化甚至破漏，另一方面影響被填充顆粒的流動性，從而影響膠囊劑的裝量差異;對于引濕性強(qiáng)的藥物顆粒在填充時應(yīng)防止其引濕，需要時可加入適當(dāng)?shù)妮o料。硬膠囊劑在水中、(37±1)攝氏度條件下應(yīng)30min內(nèi)完全崩解;腸溶膠囊劑應(yīng)在人工胃液中、(37±1)攝氏度條件下2h內(nèi)不發(fā)生溶解，然后在PH6.8磷酸緩沖液、(37±1)攝氏度條件下1h內(nèi)完全崩解;需要注意的是空心硬膠囊的崩解時間，優(yōu)等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min，若硬膠囊劑的崩解時間過長，應(yīng)當(dāng)充分考慮空氣硬膠囊自身的崩解時間。

　　藥廠車間凈化硬膠囊劑的裝量差異與所充填顆粒的流動性、黏性等有關(guān)，最主要的是所用的充填工藝、手工、半機(jī)械、半自動三種充填工藝中以后者為最準(zhǔn)確，手工充填從根本上解決裝量差異很難。專業(yè)的車間凈化公司可提供凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工裝修等配套服務(wù)。

　　藥廠車間凈化軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕?、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬級的潔凈環(huán)境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級別。

　　車間凈化軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝是用低濕度空氣對流常溫下去濕，為獲得低濕度空氣，可使用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)。軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。軟膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程大體可分為，化膠、配料、充填、洗滌、干燥、包裝等工序;軟膠囊比硬膠囊殼稍厚且彈性大、可塑性強(qiáng)，這取決于膠囊的配方，即干明膠、增塑劑與水三者的適當(dāng)比例。