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　　近年來，由于我國醫(yī)療衛(wèi)生、電子信息技術(shù)等行業(yè)的迅速發(fā)展，車間凈化領(lǐng)域也迎來了新的發(fā)展期。尤其是自新版的GMP—2010發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實施后，極大程度的推動了潔凈行業(yè)在食品行業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域中的需求量，使得車間凈化越行業(yè)前景發(fā)的廣闊。GMP要求制藥等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理及嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。北京藥廠車間凈化其核心要求之一就是防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生。

　　車間凈化處于藥廠生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。北京藥廠車間凈化的環(huán)境受到污染，藥品質(zhì)量就難以保證，這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情，帶給巨大的身體危害和不良的社會效應(yīng)。那么北京藥廠車間凈化如何進行污染控制，使其達到GMP的要求。

　　(1)加強人員管理

　　在北京藥廠車間凈化中，人是最大的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。北京藥廠車間凈化內(nèi)微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進入北京藥廠車間凈化前必須遵守著裝程序。同時必須對北京藥廠車間凈化內(nèi)工作人員反復(fù)培訓，提高北京藥廠車間凈化內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識。

　　(2)嚴格控制人流物流

　　北京藥廠車間凈化應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進人，并應(yīng)嚴格控制人數(shù)。除了人員進出北京藥廠車間凈化的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。

　　(3)合理布局空間面積

　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。北京藥廠車間凈化并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時，車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、房間壓差、設(shè)備情況等合理進行平面布置。

　　(4)提高設(shè)備水平

　　北京藥廠車間凈化設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術(shù)進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可最大限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。

　　(5)分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

　　藥廠車間凈化的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)，對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其排風口安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至最低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應(yīng)單獨設(shè)局部排風系統(tǒng)。送風、回風和排風的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。