生物制藥車間凈化
GMP潔凈室術語
發(fā)布時間:2014-12-10 瀏覽次數:7132
(一)吹灌封設備
指將熱塑性材料吹制成容器并完成灌裝和密封的全自動機器,可連續(xù)進行吹塑、灌裝、密封(簡稱吹灌封)操作。
(二)動態(tài)
指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài)。
(三)單向流
指空氣朝著同一個方向,以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)清除關鍵操作區(qū)域的顆粒。
(四)隔離操作器
指配備B級(ISO 5級)或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置,并能使其內部環(huán)境始終與外界環(huán)境(如其所在潔凈室和操作人員)完全隔離的裝置或系統(tǒng)。
(五)靜態(tài)
指所有生產設備均已安裝就緒,但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。
(六)密封
指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部微生物侵入。
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