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　　在10萬級凈化車間中不僅遇到有用產(chǎn)品的安全的微生物--繁殖體，還不得不面對有害于動、植物的微生物。因此，在開發(fā)和制造某些種類的疫苗，血清制品和在微生物合成啐獲得酶的過程中，需要有從事生物技術和病毒學的研究工作和有關遺傳變更的微生物工作。

　　在10萬級凈化車間具備潔凈條伴的同時，通應同時注意生物安全，現(xiàn)行規(guī)范，特別是GMP規(guī)程對這兩項工作的特殊性提出了要求。在微生物制劑的生產(chǎn)方面，以及保健和研究實驗室方面的潔凈度問題，都具有一項總蚺目標--保護產(chǎn)品和/或人員不受生物的危害污染，有鑒于此，就有必要探討與一定危害疆度相對應的，如何保證必要的安全程度。換言之，要探討在10級凈化車間中如何采取與危害程度相適應的預防措施，保證各種活動后果的危害程度不得超過危害人類的自然界限。

　　10萬級凈化車間的產(chǎn)品應不得受到環(huán)境和人員的有害因素的影響。在從事有關致病性微生物的工作時，保護人員不受影響人類健康的微生物的危害，具有重大的意義。微生物的種類和生產(chǎn)(科研)活動的類型都決定著危害程度的大小。

　　如何解決與微生物危害程度相對應的生物安全性問題。10萬級凈化車間的專家指出，微生物危害程度可分成四組。有關微生物的四級工作方法中的任何一級方法都要保證實驗室，醫(yī)院，試驗裝置和生產(chǎn)企業(yè)具有相應的安全級別，防止人員受到致病的危害。

　　同時，每一級接觸微生物的凈化車間工作都要求具備相應的安全措施或滿足隔離(生物防護)級別的要求，這些防護級別也與微生物等級和工作種類活性種類相對應，也分成四級。