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　　2011年，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)公布實(shí)施，該規(guī)范主要沿用了歐盟GMP的框架，對潔凈室潔凈等級的重新劃分和定義，對于潔凈室工程的實(shí)施產(chǎn)生了不小影響。新版GMP實(shí)施，潔凈室工程有何變化?

　　潔凈等級

　　新版GMP將潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個等級，而1998版GMP是三十萬級、十萬級、萬級、百級，并且現(xiàn)在的四級潔凈區(qū)環(huán)境要求更加嚴(yán)格，能夠更好地保證藥品的質(zhì)量。自然，這也給潔凈室工程提出了更高的要求。

　　壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量

　　新版GMP將不同潔凈級別之間的相鄰房間的壓差提升到了10Pa。壓差是送風(fēng)量減去回風(fēng)量來維持的，壓差提高也就意味著要增大新風(fēng)量，增加空調(diào)凈化系統(tǒng)的負(fù)荷，縮短過濾器的壽命。壓差的提高，要使用更高效的凈化設(shè)備，因此會進(jìn)一步提高潔凈室工程的造價。同時，還使得潔凈室工程的難度增加，潔凈室運(yùn)行后保持壓差穩(wěn)定的難度增加。

　　送風(fēng)口出風(fēng)風(fēng)速

　　新版GMP對于A級潔凈區(qū)的風(fēng)速進(jìn)行了規(guī)定，但對于其他界別潔凈區(qū)的風(fēng)速卻沒有明確的要求。由于幾乎所有的送風(fēng)口的風(fēng)速都是由總的空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)決定的，所以，要調(diào)節(jié)風(fēng)量等參數(shù)，在潔凈室工程中，必須通過增加和減少送風(fēng)口和回風(fēng)口的數(shù)量才能實(shí)現(xiàn)。

　　合理的室內(nèi)布局

　　由于新版GMP的A、B、C、D四級潔凈區(qū)環(huán)境要求更加嚴(yán)格，這勢必會增加潔凈室的運(yùn)行成本。因此，在實(shí)施潔凈室工程時，一定要有合理的室內(nèi)布局，盡量避開影響氣流組織形式以及潔凈風(fēng)最終到達(dá)區(qū)域范圍的各個因素——比如設(shè)備形狀、尺寸、安裝位置、工作人員的操作位置等，讓氣流的凈化效果更明顯。

　　總體來看，各行各業(yè)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)都有上升的趨勢。潔凈工程公司須不斷的提高自身的水平。潤德凈化位于泉城濟(jì)南，一貫重視技術(shù)水平的提升、技術(shù)的研發(fā)與積累，實(shí)力雄厚，建設(shè)的潔凈手術(shù)室、潔凈車間高標(biāo)準(zhǔn)、高水平，備受認(rèn)可。