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　　GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，空氣潔凈技術(shù)在CMP標(biāo)準(zhǔn)中占10%的成分，也是實(shí)現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一，同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，潔凈室設(shè)計(jì)也有特點(diǎn)，下面介紹醫(yī)藥行業(yè)的潔凈室設(shè)計(jì)的五大要點(diǎn)。

　　潔凈度

　　含塵濃度高，潔凈度低，含塵濃度低，潔凈度高。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶入的大氣塵粒。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)采用初、中、高效三級(jí)過(guò)濾，并保證潔凈室的密封性。

　　氣流組織

　　潔凈室設(shè)計(jì)中，可采用的氣流形式主要是三種：紊流、垂直層流、水平層流。目前，潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)經(jīng)常依據(jù)潔凈度級(jí)別來(lái)確定氣流組織形式。如30萬(wàn)級(jí)的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10萬(wàn)級(jí)及1萬(wàn)級(jí)的潔凈室通常采用上送下側(cè)回的氣流方式。

　　換氣次數(shù)

　　每進(jìn)入一次新風(fēng)，出來(lái)一次回風(fēng)，稱(chēng)之為一個(gè)“換氣”。在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)保證足夠的換氣次數(shù)，否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo)。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥生產(chǎn)車(chē)間的換氣次數(shù)不能低于12次，最高級(jí)別則需要幾百次。

　　溫濕度

　　溫濕度也是潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該考慮的，不單單是為了室內(nèi)工作人員有相對(duì)舒適的溫濕度環(huán)境，而且合適的溫濕度也能抑制微生物的繁殖與傳播。

　　噪音和光照

　　強(qiáng)烈的噪音會(huì)影響工作人員的聽(tīng)覺(jué)，引發(fā)煩躁的情緒，干擾人與人之間的正常交流，降低成品率，甚至引發(fā)事故。光照度太高，人容易眩暈，光照度太低，人容易昏沉，都會(huì)影響視覺(jué)衛(wèi)生。因此，潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)合理降噪，并設(shè)置適宜的光照度。

　　靜壓差

　　潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差不能小于5pa，潔凈室與室外的靜壓差不能小于10pa。近年來(lái)，潔凈室設(shè)計(jì)中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式。

　　潤(rùn)德凈化位于泉城濟(jì)南，持有國(guó)家二級(jí)空氣凈化工程資質(zhì)，實(shí)力雄厚，實(shí)施專(zhuān)業(yè)的潔凈室工程，為北京資生生物工程有限公司、山東百益生物科技有限公司、啟華藥業(yè)、漢口國(guó)藥有限公司等建設(shè)潔凈室，獲得廣泛的好評(píng)。