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進(jìn)入食品廠凈化車(chē)間中清潔生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的相關(guān)性質(zhì)，產(chǎn)品相關(guān)特性及產(chǎn)品對(duì)環(huán)境水平的要求等配備相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿(mǎn)足對(duì)凈化更衣的要求。下面一起跟隨潤(rùn)德凈化看看食品廠凈化車(chē)間更衣間設(shè)計(jì)注意要點(diǎn)吧。

一、通常下列因數(shù)必須考慮到：

(1)更衣房間的設(shè)置：

將房間的穿衣不同階段分開(kāi)，例如換鞋（脫下外套），穿干凈衣服（穿無(wú)菌內(nèi)衣，無(wú)菌外套），氣鎖（洗手，消毒手）等。最后一間氣鎖，食品廠凈化車(chē)間要求“更衣后段的靜態(tài)級(jí)別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無(wú)菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級(jí)別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級(jí)別一致。而更衣前段區(qū)域，作為食品廠凈化車(chē)間凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器(參考)過(guò)濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級(jí)區(qū)。

(2) 更衣區(qū)的壓差值：

更衣區(qū)用作人們進(jìn)入和離開(kāi)食品廠凈化車(chē)間生產(chǎn)區(qū)的通道，壓力差（氣流方向）基本上從較高的區(qū)域流向較低的區(qū)域。相鄰的氣閘室之間的壓力差優(yōu)選為5Pa。這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過(guò)高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會(huì)造成空氣通過(guò)門(mén)縫泄漏量的增大，同時(shí)對(duì)建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。

二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測(cè)

由于后部的清潔度（穿著干凈的衣服+氣鎖）與生產(chǎn)區(qū)域一致，因此必須監(jiān)控這兩個(gè)區(qū)域之間的壓力差，因此將在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間設(shè)置差壓表。另外根據(jù)食品廠凈化車(chē)間潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。

三、關(guān)于退出通道設(shè)置

對(duì)于那些對(duì)清潔度要求很高的人，根據(jù)GMP第32條，“如有必要，可單獨(dú)設(shè)置進(jìn)入和離開(kāi)清潔區(qū)的更衣室。“參閱典型的敷料布置圖，以了解氣流方向，清潔區(qū)域和出口通道的壓差控制。對(duì)潔凈度要求高的10級(jí)食品廠凈化車(chē)間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過(guò)負(fù)壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

最后，食品廠凈化車(chē)間對(duì)于普通的1000級(jí)無(wú)塵室，出口通道可以設(shè)計(jì)成梯度氣閘。潤(rùn)德凈化表示，對(duì)于超高清潔度的產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過(guò)梯度氣鎖向外擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。