热中文热国产热综合色_国产日韩欧美色色_国产探花在线视频_免费黄色午夜天视频_国产精品日韩欧美亚洲另类_成人男女网18免费看_人妻少妇乳峰乱颤视频_7m精品福利视频导航_99超级碰碰人妻_十八禁无码免费网站在线观看不卡

通過建立有效的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，目的是將無塵潔凈工程生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，使其符合法規(guī)要求和產(chǎn)品工藝要求，下面潤德凈化通過企業(yè)新建潔凈工程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)用分析。

1.潔凈室URS的提出

基于綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)企業(yè)的藥品生產(chǎn)環(huán)境提出GMP需求。需求內(nèi)容經(jīng)過企業(yè)各專業(yè)領(lǐng)域潔凈工程工程師（研發(fā)，法規(guī)，工藝，質(zhì)量，工程，驗(yàn)證等）的共同討論，最終由工藝人員編寫，遞交各主管部門領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，作為招標(biāo)的技術(shù)文件。

2.潔凈室設(shè)計(jì)確認(rèn)

經(jīng)過了對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì)院（供應(yīng)商）的評(píng)估考核后，最終選擇有資質(zhì)，且有豐富潔凈工程設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)的SSEC設(shè)計(jì)院負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)。SSEC完成功能說明（FS）和設(shè)計(jì)說明（DS）后，結(jié)合各專業(yè)圖紙，遞交企業(yè)進(jìn)行審批。企業(yè)各專業(yè)工程師（法規(guī)，工藝，質(zhì)量，工程，驗(yàn)證等）根據(jù)URS要求，對(duì)GMP范疇進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

藥品生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì)是新建制劑線項(xiàng)目的重要前提和核心要素，其優(yōu)劣會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量，甚至是病人的生命安全。所以，基于科學(xué)的認(rèn)識(shí)，潔凈工程對(duì)設(shè)計(jì)提出用戶需求，并通過潔凈工程一系列的設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)（cGMP法規(guī)和URS符合性評(píng)價(jià)），將生產(chǎn)環(huán)境帶來的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)，保證藥品的質(zhì)量和病人的安全。

3.潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)控制

3.1消毒/滅菌

HVAC系統(tǒng)和潔凈工程為藥品生產(chǎn)提供了一個(gè)適宜的生產(chǎn)環(huán)境，但是，如果這個(gè)生產(chǎn)環(huán)境已遭到非預(yù)期的污染（如大量微生物的引入），HVAC系統(tǒng)和潔凈室在這方面是受限的，其本身并不能在短時(shí)間內(nèi)完全去除這些污染物，所以，有必要結(jié)合潔凈工程定期消毒/滅菌來維持一個(gè)良好的藥品生產(chǎn)環(huán)境。

3.2日常監(jiān)控

新建潔凈工程藥品生產(chǎn)線驗(yàn)證通過后，應(yīng)進(jìn)行日常監(jiān)控以確保其持續(xù)的合規(guī)狀態(tài)，監(jiān)控頻次根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。通過數(shù)據(jù)的積累，完善日常監(jiān)控機(jī)制并制定合理的消毒周期。

4.驗(yàn)證方法論

一個(gè)新項(xiàng)目就像一個(gè)開發(fā)系統(tǒng)，它也遵循生命周期理論。我們要討論的是概念提議階段之后（潔凈工程已經(jīng)建立并開始），運(yùn)行階段（最終用戶使用）之前的第二階段潔凈工程實(shí)施過程的內(nèi)容。當(dāng)然，新建項(xiàng)目的內(nèi)容與開發(fā)系統(tǒng)還是有些區(qū)別的，特別是項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制方面，這里將提出“驗(yàn)證生命周期”概念并貫穿于整個(gè)項(xiàng)目實(shí)施過程。

生命周期的驗(yàn)證和V模型的驗(yàn)證。潤德凈化表示，驗(yàn)證生命周期的過程將以類似于英文字母V的樣式從驗(yàn)證啟動(dòng)到系統(tǒng)啟動(dòng)鏈接在一起，同時(shí)用戶需求說明對(duì)應(yīng)性能確認(rèn)和工藝驗(yàn)證（PQ）；功能說明對(duì)應(yīng)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）；凈化工程設(shè)計(jì)說明對(duì)應(yīng)安裝確認(rèn)（IQ），整個(gè)過程包括供應(yīng)商的活動(dòng)（設(shè)計(jì)、采購、施工和調(diào)試等）。我們將這種驗(yàn)證生命周期簡稱為V模型。