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　　一、檢測(cè)情況概述

　　廠房位于北京某三類醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間，整體潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)潔凈度為萬(wàn)級(jí)，輔助檢測(cè)間有陽(yáng)性對(duì)照、霉菌及限度檢測(cè)間均為萬(wàn)級(jí)潔凈度，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試后風(fēng)量（換氣次數(shù)）、壓差、沉降菌等參數(shù)均符合設(shè)計(jì)（GMP）要求，僅塵埃粒子檢測(cè)一項(xiàng)不合格（10萬(wàn)級(jí)），通過(guò)檢查現(xiàn)場(chǎng)打印的粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量結(jié)果，發(fā)現(xiàn)均為大粒子超標(biāo)，主要是5μm及10μm顆粒。

　　二、故障分析

　　大粒子超標(biāo)的原因一般在高等級(jí)的潔凈車(chē)間中出現(xiàn)，如果潔凈車(chē)間清潔效果不好會(huì)直接影響到檢測(cè)結(jié)果；本次系統(tǒng)設(shè)計(jì)潔凈度為萬(wàn)級(jí)，按實(shí)際理論分析該潔凈等級(jí)應(yīng)該很好達(dá)到，通過(guò)風(fēng)量數(shù)據(jù)以及以往潔凈車(chē)間經(jīng)驗(yàn)分析，部分潔凈車(chē)間理論測(cè)試結(jié)果應(yīng)為千級(jí)；在接到公司測(cè)試結(jié)果不達(dá)標(biāo)后趕赴現(xiàn)場(chǎng)，負(fù)責(zé)查找原因及分析，現(xiàn)將初步分析介紹如下：

　　1、清潔工作不達(dá)標(biāo)。

　　2、高效空氣過(guò)濾器邊框有漏風(fēng)情況。

　　3、高效空氣過(guò)濾器有漏點(diǎn)。

　　4、房間負(fù)壓。

　　5、風(fēng)量不夠。

　　6、空調(diào)機(jī)組過(guò)濾器堵塞。

　　7、新風(fēng)過(guò)濾器堵塞。

　　三、逐條分析排除可能出現(xiàn)的故障

　　以往潔凈車(chē)間中有過(guò)因?yàn)樾嘛L(fēng)過(guò)濾器或機(jī)組內(nèi)粗、中效堵塞而出現(xiàn)壓差不足及送風(fēng)量減少的情況，通過(guò)檢查機(jī)組及測(cè)定房間內(nèi)風(fēng)量判斷4、5、6、7條不成立；剩下就是室內(nèi)清潔和高效的問(wèn)題；現(xiàn)場(chǎng)的確沒(méi)有做清潔，在檢查及分析問(wèn)題時(shí)已由工人專門(mén)清潔出一間潔凈車(chē)間，測(cè)定結(jié)果還是大顆粒超標(biāo)，末尾逐一打開(kāi)高效送風(fēng)散流板掃描過(guò)濾器及邊框，掃描結(jié)果為1臺(tái)高效空氣過(guò)濾器中部有破損現(xiàn)象，其他所有過(guò)濾器與高效風(fēng)口之間邊框粒子計(jì)數(shù)測(cè)量數(shù)值突然增大，特別是5μm及10μm粒子。

　　四、解決方法

　　由于找到了問(wèn)題出現(xiàn)的原因，解決起來(lái)就好辦了，本次潔凈車(chē)間工程中使用的高效送風(fēng)口全是螺栓壓片鎖緊過(guò)濾器結(jié)構(gòu)，過(guò)濾器邊框與高效風(fēng)口內(nèi)壁之間存在有1-2厘米的縫隙，通過(guò)密封條填充縫隙并使用中性密封膠進(jìn)行密封后檢測(cè)房間潔凈度仍為10萬(wàn)級(jí)。