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　　下列因數(shù)必須考慮到

　　1.更衣房間的設(shè)置

　　將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

　　2.更衣的分級

　　新版GMP潔凈車間 要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。

　　3.更衣區(qū)的壓差值

　　更衣區(qū)域作為人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差(氣流方向)基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈車間的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可。

　　潔凈車間更衣區(qū)壓差監(jiān)測

　　由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差， 故壓差計將設(shè)置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。 另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于 10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于 10Pa。

　　潔凈車間退出通道設(shè)置

　　潔凈度要求高的100級潔凈車間按 GMP 第 32 條的規(guī)定， “必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置” 。

　　對潔凈度要求搞的100潔凈車間間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

　　對于普通1000級凈化車間，退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應(yīng)設(shè)置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。