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　　下列因素必須考慮到

　　1.更衣房間的設(shè)置

　　潔凈車間需將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋、穿潔凈衣氣鎖等分幾個房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

　　2.更衣的分級

　　新版潔凈車間 要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過 HEPA 過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區(qū)。

　　3.潔凈車間更衣區(qū)的壓差值

　　更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可。如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。

　　潔凈車間更衣區(qū)壓差監(jiān)測

　　由于更衣的后段的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差，故壓差計將設(shè)置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa的要求該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于 10Pa。

　　退出通道設(shè)置

　　潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規(guī)定，“必要時，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置”。退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。

　　對潔凈度要求較高的潔凈車間，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負(fù)壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

　　對于普通1000級潔凈車間，退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴(kuò)散，潔凈車間應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。