藥品生產(chǎn)企業(yè)的凈化車間如何防止交叉污染
發(fā)布時(shí)間:2019-02-13 瀏覽次數(shù):11506
一、合理布置空間面積
合理布局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。凈化車間工作區(qū)域室的平面空間應(yīng)合理,既有利于操作,又便于維修,不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間。合理的空間與面積,也有利于合理的分區(qū),防止混雜事故。
二、提高凈化車間設(shè)備水平
凈化車間設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以凈化車間除了合理布局外,提高設(shè)備的自動(dòng)化水平和組成聯(lián)動(dòng)的生產(chǎn)線,以減少操作人員,降低人員的活動(dòng)頻率,是防止交叉污染的必要措施。
固體制劑車間產(chǎn)塵量較大,如何防止固體制劑凈化車間發(fā)生交叉污染呢?首先,選購的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次,要采取隔離措施,將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室,輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū),檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動(dòng)包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī),如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī),則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū),即形成自循環(huán)。
三、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)
凈化車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè)。對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室,應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng),其排風(fēng)口應(yīng)安裝高效過濾設(shè)備,以將這些藥物的污染降至最低限度。。
四、嚴(yán)格控制人流物流
凈化車間應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入,并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。對(duì)于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入,不同潔凈等級(jí)的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。
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