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　　藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的車(chē)間凈化控制要求

　　1、車(chē)間凈化對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境控制要求用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈程度。

　　我國(guó)GMP對(duì)車(chē)間凈化的要求如下:

　　1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級(jí)別, 潔凈室內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄, 等級(jí)不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。

　　2)潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　3)青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng), 排氣要凈化處理。

　　4)對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置, 防止粉塵的交叉污染。

　　5)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室, 其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

　　潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)

　　車(chē)間凈化應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度, 及環(huán)境的溫度 、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

　　藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化的潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室空氣潔凈度分為 100 級(jí)、1 萬(wàn)級(jí)、10 萬(wàn)級(jí)、30 萬(wàn)級(jí) 4 個(gè)等級(jí)。 確定潔凈室換氣次數(shù), 需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較, 取最大值。在實(shí)際中,100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次/h,1萬(wàn)級(jí)為50～80次/h,10萬(wàn)級(jí)為20～50次/h。

　　潤(rùn)德凈化將一如繼往地秉承“品質(zhì)第一，信譽(yù)至上”的工作理念，嚴(yán)格按照國(guó)家各項(xiàng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、施工工藝進(jìn)行施工，確保企業(yè)車(chē)間凈化的施工質(zhì)量及施工進(jìn)度，文明施工，建客戶滿意工程!在凈化工程行業(yè)中樹(shù)立良好的企業(yè)形象，力爭(zhēng)在同行和客戶之間積攢出良好的信譽(yù)和口碑!