文章摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP凈化車(chē)間改造的核心部分是車(chē)間硬件改造，由醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)提出設(shè)計(jì)圖紙，企業(yè)實(shí)施。而現(xiàn)在醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)設(shè)計(jì)的潔凈車(chē)間，有些，雖然滿足了GMP凈化車(chē)間的要求，但不符合生產(chǎn)管理理論對(duì)企業(yè)車(chē)間設(shè)施布置的要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP
凈化車(chē)間改造的核心部分是車(chē)間硬件改造，由醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)提出設(shè)計(jì)圖紙，企業(yè)實(shí)施。而現(xiàn)在醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)設(shè)計(jì)的潔凈車(chē)間，有些，雖然滿足了GMP凈化車(chē)間的要求，但不符合生產(chǎn)管理理論對(duì)企業(yè)車(chē)間設(shè)施布置的要求。有的設(shè)計(jì)方案，以已有的車(chē)間模式為樣本，進(jìn)行套用修改，使設(shè)計(jì)圖紙沒(méi)有新意，不能很好地與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，這樣不利于企業(yè)創(chuàng)新，甚至將制約我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。本文從設(shè)計(jì)的源頭上探討了生產(chǎn)管理理論與GMP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)的不同要求，以確保企業(yè)在進(jìn)行GMP凈化車(chē)間改造時(shí)不僅符合我國(guó)GMP凈化車(chē)間的要求，也要符合生產(chǎn)管理理論對(duì)生產(chǎn)車(chē)間科學(xué)布局的要求。
制藥行業(yè)的車(chē)間與其它行業(yè)的車(chē)間要求不一樣，根據(jù)每個(gè)藥品的不同劑型，對(duì)人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同，均有不同潔凈級(jí)別的要求，主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。我國(guó)1998年版CMP對(duì)潔凈車(chē)間的具體要求有12條，實(shí)際上潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)重點(diǎn)是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯(cuò)事故的措施上。為達(dá)到要求，潔凈室車(chē)間平面設(shè)計(jì)時(shí)一般注意如下幾點(diǎn):
（1）GMP凈化車(chē)間中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開(kāi)；人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過(guò)程。
（2）生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返，盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。
（3）操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非該區(qū)域人員的通道，
（4）人、物電梯應(yīng)分開(kāi)，并盡量不要設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，否則要給予保護(hù)。
（5）空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方，宜在潔凈室的最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
（6）維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在GMP凈化車(chē)間內(nèi)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來(lái)源于人員，占35%；其中人員運(yùn)動(dòng)將會(huì)大大地破壞潔凈度，所以醫(yī)藥企業(yè)
GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)要考慮合理工藝布局，盡量減少人員的移動(dòng)。
