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GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所使用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)該在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間凈化或潔凈區(qū)是指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間凈化工程有其自身的特點(diǎn)，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

現(xiàn)在有些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定,根據(jù)這個要求，在設(shè)計藥品生產(chǎn)企業(yè)車間凈化工程時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理。

潤德凈化致力于凈化工程、凈化車間、潔凈工程、醫(yī)療凈化等領(lǐng)域，發(fā)展多年，積累了豐富的經(jīng)驗，是專業(yè)凈化工程的領(lǐng)軍者。