云南潔凈車間驗證過程中需要注意哪四點
發(fā)布時間:2017-08-13 瀏覽次數(shù):3498
制藥車間都必須安裝空氣凈化系統(tǒng),云南潔凈車間的空氣凈化系統(tǒng)的作用是控制生產(chǎn)環(huán)境中空氣的微粒以及微生物的數(shù)量,避免藥品在生產(chǎn)過程中受到污染。而且該空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng),需要專人管理系統(tǒng)的日常運作。
目前云南潔凈車間中的凈化系統(tǒng)有兩方面的作用:第一.防止外界空氣對生產(chǎn)環(huán)境造成不好的影響;第二.避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生污染物的擴散,空調(diào)設(shè)計、安裝和運行以滿足車間需要的不同需求,所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測試、控制和驗證。
云南潔凈車間中使用到的空氣凈化系統(tǒng)主要用途是防止產(chǎn)品和凈化區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。
在云南潔凈車間中凈化系統(tǒng)的驗證過程中要重點考慮以下四方面:
第一.空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域。
第二.為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風(fēng)和排風(fēng)必須平衡,保證云南潔凈車間內(nèi)空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差。
第三.操作區(qū)域的每個房間應(yīng)對以下指標(biāo)進行控制:送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露區(qū)域的空氣速度等。
第四.云南潔凈車間潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格,包括進風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié),因此,必須周期性檢測其質(zhì)量特性。
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