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　　進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室凈化的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境潔凈度級(jí)別的要求等等，內(nèi)蒙古實(shí)驗(yàn)室凈化公司會(huì)設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，合理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室凈化對(duì)凈化更衣的要求。

　　一、通常下列因素必須考慮到：

　　(1)、更衣房間的設(shè)置：

　　內(nèi)蒙古實(shí)驗(yàn)室凈化公司要將更衣的不同階段用房間加以分開(kāi)，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú)菌內(nèi)衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣流的作用。

　　(2)、更衣的分級(jí)：

　　內(nèi)蒙古實(shí)驗(yàn)室凈化公司要求“更衣后段的靜態(tài)級(jí)別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無(wú)菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級(jí)別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級(jí)別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過(guò) HEPA 過(guò)濾器過(guò)濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級(jí)區(qū)。

　　(3)、更衣區(qū)的壓差值：

　　更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的通道，其壓差(氣流方向)基本從級(jí)別較高區(qū)域向級(jí)別較低區(qū)域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過(guò)高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可，內(nèi)蒙古實(shí)驗(yàn)室凈化公司友情提示如壓差太大，會(huì)造成空氣通過(guò)門(mén)縫泄漏量的增大，同時(shí)對(duì)建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。

　　二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測(cè)：

　　由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相一致，內(nèi)蒙古實(shí)驗(yàn)室凈化公司建議這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)控其壓差， 故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。 另外內(nèi)蒙古實(shí)驗(yàn)室凈化公司建議可根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。

　　三、關(guān)于退出通道設(shè)置：

　　潔凈度要求高的100級(jí)實(shí)驗(yàn)室，按GMP第32條的規(guī)定，“必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分開(kāi)設(shè)置”。

　　對(duì)潔凈度要求搞的10驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過(guò)負(fù)壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

　　對(duì)于普通1000級(jí)內(nèi)蒙古實(shí)驗(yàn)室凈化，退出通道可類(lèi)似梯度氣鎖設(shè)計(jì)。而對(duì)于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過(guò)梯度氣鎖向外擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含空氣徹底隔離。