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　　昨日下午，為了震懾各地違法生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的犯罪行為，進一步規(guī)范我國食品藥品市場秩序。多地食藥監(jiān)局組織開展了不合格食品藥品集中銷毀行動。導(dǎo)致藥品不合格的原因有很多，其中一個主要的因素是藥廠凈化車間的潔凈度，而藥廠凈化車間更衣間又是影響其潔凈度的關(guān)鍵因素。那么，藥廠凈化車間進行更衣間設(shè)計時有哪些注意要點?

　　(1)更衣房間的設(shè)置：將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無 菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

　　(2)更衣的分級：新版GMP藥廠凈化車間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區(qū)。

　　(3)更衣區(qū)的壓差值：更衣區(qū)域作為人員進出藥廠凈化車間的通道，其壓差(氣流方向)基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。

　　(4)更衣區(qū)壓差監(jiān)測：由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差，故壓差計將設(shè)置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。

　　(5)更衣區(qū)退出通道設(shè)置：按GMP藥廠凈化車間的規(guī)定，“必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置”。對潔凈度要求高的藥廠凈化車間，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。對于普通車間，退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應(yīng)設(shè)置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。

　　進入藥廠凈化車間的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足藥廠凈化車間對凈化更衣的要求。