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　　GMP指一整套管理體系，目的是保證藥品質(zhì)量，從負(fù)責(zé)人員的素質(zhì)直到最后產(chǎn)品銷售的一系列體系。GMP的首要目標(biāo)是為了保證藥品質(zhì)量,必須防止藥品的混批,混雜或者交叉污染,以確保藥品的質(zhì)量。下面介紹下濟(jì)南GMP凈化車間基本設(shè)計(jì)的簡要說明。

　　濟(jì)南GMP凈化車間設(shè)計(jì)任務(wù)的關(guān)鍵是設(shè)計(jì)車間布置，要求以工藝為主導(dǎo),在其他，如土建,設(shè)備,安裝,電力,暖風(fēng),外管等密切配合下完成車間工藝布置：

　　(1) 濟(jì)南GMP凈化車間生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間用來安放設(shè)備等, 設(shè)備和材料的安放要合理,防止不同藥品混雜,污染藥品，同時(shí)防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染.

　?、?存放待檢原料,半成品的面積;

　?、?中間體化驗(yàn)室面積;

　?、?設(shè)備清洗面積;

　?、?清潔工具間面積;

　?、?原輔料的加工,處理面積;

　?、?存放待處理的不合格時(shí)原材料,半成品的面積,以免錯(cuò)誤投產(chǎn).

　　(2)有相關(guān)措施能確保不在同一區(qū)域同時(shí)進(jìn)行不同操作;

　　(3)濟(jì)南GMP凈化車間要有防污染措施，相互聯(lián)系的潔凈度檢測出來的潔凈級別不同的房間之間要防止被污染;

　　(4)凈化設(shè)施與房間的布置上要與潔凈級別相適應(yīng);

　　(5)要明顯區(qū)別開各種材料、產(chǎn)品的存貯區(qū)域，如原輔料,半成品和成品以及包裝材料;待驗(yàn)品,合格品和不合格品等, 縮短存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離;

　　(6)簡單化濟(jì)南GMP凈化車間的人流、物流,安排要合理,避免混雜情況;

　　(7)合理連接好不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)，最好按工序先后次序;

　　(8)濟(jì)南GMP凈化車間過道應(yīng)足夠?qū)?結(jié)合處標(biāo)以明顯的標(biāo)志，以防混藥;

　　(9)必備洗滌室及干燥室，用于無菌服裝的洗滌消毒,空氣潔凈度檢測的要求必須要符合;

　　(10)濟(jì)南GMP凈化車間應(yīng)有洗滌區(qū)，用于設(shè)備及容器具的洗滌.

　　生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥GMP凈化車間工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。