北京潔凈工程醫(yī)藥廠房的認(rèn)識(shí)誤區(qū)和本質(zhì)要求
發(fā)布時(shí)間:2016-09-13 瀏覽次數(shù):3566
北京作為我國的政治、經(jīng)濟(jì)、文化中心,是年輕一代追逐向往的都市,當(dāng)然,其各方面發(fā)展也都位于我國前列,北京潔凈工程行業(yè)也不例外。
近年來,隨著我國制藥行業(yè)的發(fā)展,國內(nèi)制藥企業(yè)GMP改造取得了階段性成果,但同時(shí)也暴露了北京潔凈工程技術(shù)應(yīng)用方面的誤區(qū)。不少人誤認(rèn)為“藥廠GMP改造和認(rèn)證”就是改善藥廠車間的環(huán)境,使其達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。其實(shí),這樣的理解過于片面。
藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念,是環(huán)境控制的各項(xiàng)措施綜合作用的結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈廠房,然后通過驗(yàn)收就萬事大吉。從本質(zhì)上講,北京潔凈工程區(qū)動(dòng)態(tài)控制更為重要,其中包括對(duì)不同潔凈級(jí)別以及同一潔凈級(jí)別不同功能區(qū)域的壓差控制。
北京官方審計(jì)側(cè)重于動(dòng)態(tài)審計(jì),即在藥品生產(chǎn)期間,對(duì)藥品生產(chǎn)每道工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)核準(zhǔn),其中包括對(duì)潔凈工程區(qū)不同房間之間的壓差動(dòng)態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)的氣鎖控制,人員通過不同區(qū)域時(shí)的壓差變動(dòng)趨勢(shì)和幅度。因?yàn)獒t(yī)藥潔凈工程區(qū)壓差設(shè)計(jì)和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓差的動(dòng)態(tài)控制、持續(xù)視線。
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