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　　GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。生產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測，潔凈度達(dá)到10萬級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點(diǎn)二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次，比較適合空氣潔凈等級(jí)較低的生產(chǎn)場合。

　　潤德凈化工程公司專家表示，十萬級(jí)凈化車間采用工藝處理措如下：

　　1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。

　　2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。

　　3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。GMP廠房一般有萬級(jí)，十萬級(jí)和三十萬級(jí)，其中以十萬級(jí)(灌裝，內(nèi)包裝)及三十萬級(jí)最多，十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次。

　　溫度 18~28℃(十萬級(jí)、三十萬級(jí)) JGJ71-90 1次/班

　　濕度 45~65%(十萬級(jí)、三十萬級(jí)) JGJ71-90 1次/班

　　換氣次數(shù) 十萬級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

　　三十萬級(jí)≥12次/小時(shí)

　　靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月

　　≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)

　　≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))

　　塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

　　十萬級(jí)

　　≤3500000個(gè)/M3 ≤20000個(gè)/M3

　　三十萬級(jí)

　　≤10500000個(gè)/M3 ≤60000個(gè)/M3

　　浮游菌 十萬級(jí)≤500個(gè)/M3 GB/T16293-1996 1次/季

　　沉降菌 十萬級(jí)≤10個(gè)/皿 GB/T16294-1996 1次/周