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　　2010年實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系管理規(guī)范》，目前涉及的標準和工作文件有：

　　1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;

　　2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求;

　　3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾;

　　4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范;

　　5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》中附錄A

　　請生產(chǎn)企業(yè)閱讀以上文件后，進行選址、設計、施工。專業(yè)凈化工程公司將部分要點總結如下，以供參考。

　　一、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

　　二、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

　　三、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響;人流、物流宜分開。

　　四、潔凈室(區(qū))的布局要求：

　　按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)，配備潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內(nèi)向外。

　　3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

　　1)生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生相互影響;

　　2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗;

　　4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h;3)配備空調凈化機房。

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

　　五、生物制藥車間凈化溫、濕度

　　1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

　　2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～60%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

　　4、常用的監(jiān)測設備

　　風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等。

　　5、配套的菌檢室要求

　　凈化車間必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的菌檢室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗)。